卓越的患者护理和循证结果
在美国，外科医生每年进行大约35万到48万例椎间盘切除手术。虽然这些手术通常非常成功，但某些患者术后复发腰椎间盘突出症(rLDH)的风险较高。一个环状纤维化有很大缺陷的个体面临两倍以上的症状复发、再手术和早期再入院的风险——所有这些都与较差的临床结果和大量的直接医疗费用相关。
二十年的研究、开发、严格的测试和稳健的临床研究，为您在对有大环形缺陷的患者进行椎间盘切除术时获得更持久的结果奠定了有利的条件。原因在于Barricaid，这是一种开创性的环形闭合装置(ACD)，经过十多年的临床研究和使用，该装置已经证明了显著的效益。Barricaid使你能够进行椎间盘切除术，同时减少再突出和相关的再手术和早期再入院的风险。
大缺损患者需要避免重复手术
rLDH术后的重复手术比初次椎间盘切除术更为复杂。以前手术改变的解剖结构，疤痕，硬脑膜撕裂的风险增加是导致不成功的几个问题。多项大型研究发现，接受再手术的患者的临床结果比不需要翻修手术的患者的结果更差。6、7、8Leven、O 'Donnell和Ahn等研究人员发现，初次椎间盘切除术后需要翻修手术的rLDH患者:
- 报告的疼痛和残疾的结果更糟
- 不太可能重返工作岗位
- 比不需要翻修手术的病人在医院呆的时间更长。
Barricaid已被证明是一种安全有效的手段，可显著改善腰椎间盘切除术患者的症状性腰椎间盘突出症(LDH)的治疗效果。鉴于i级临床证据表明，Barricaid在该人群中减少了52%的症状性复发突出和61%的相关再手术，Barricaid代表着对高危患者的重大突破。这是一种经过严格验证的脊髓装置，在较长的时间内为患者带来明显的好处。
有较大缺损值得保存的椎间盘闭塞患者群体
Barricaid适用于骨骼发育成熟的神经根病(伴或不伴背痛)患者，其原因是椎间盘后侧或后外侧突出，椎间盘高度至少为5mm。该植入物有两种尺寸，专门用于治疗L4和S1之间的大型环形缺损。患者病史、体格检查和影像学研究将帮助您确定Barricaid对任何给定患者的适用性。
在治疗这一患者群体时，一些外科医生积极地去除核材料，希望防止再突出。不幸的是，更彻底的核摘除已被证明会导致更大的椎间盘高度损失，明显更高的背痛水平，和更糟糕的临床结果比更有限的核摘除。1我们设计Barricaid是为了让你能闭合环并尽可能多地保存健康组织。
Barricaid的工作原理
Barricaid是FDA pma批准的唯一用于减少腰椎间盘切除术后再突出和再手术的技术。植入物用钛组件固定在健康的骨头上，并固定在相邻的椎体上。Barricaid还包括一种柔性聚合物组件，用于封闭患者的环形缺损。因此，Barricaid的设计可以承受330 psi的椎间盘压力。它还允许手术后正常的解剖运动。
万博登录Barricaid系统包括两种种植体宽度，一种是8mm宽，另一种是10mm宽的咬合组件(一种聚合物屏障，旨在关闭环空)，预装在一次性分娩工具上。植入体的大小取决于缺损的宽度，您可以在术中使用Barricaid系统提供的缺损测量工具来确定。万博登录植入过程在透视引导下正确对齐和锚定Barricaid到相邻的椎体。植入后进行一次椎间盘切除术。
Bone anchor
- Titanium alloy anchor that affixes occlusion component to the adjacent vertebral body
Occlusion component
- Polyester (PET) fabric designed to occlude an annular defect
临床证据- barricaid减少了再手术
Barricaid获得FDA批准在美国使用的途径包括在10年的时间里治疗数千名患者，对7个不同患者群体的研究(包括一项i级随机研究)，以及50多份同行评审的出版物。在这些多年的研究中，与单独椎间盘切除术相比，Barricaid始终取得了优异的结果和更好的结果。
一项554例患者，i级临床研究，导致FDA上市前批准发表于脊柱杂志18 (2018)2278-22872报道称，在3个月、6个月、1年和2年的随访中，Barricaid患者在无症状再突出方面稳步优于非Barricaid患者。一篇2019年发表于世界神经外科3.表明接受Barricaid ACD的患者在3年随访中，症状性再疝(降低50万博登录%)和再手术(降低43%)的临床结果更佳。这些患者还报告了与腿痛、背痛和Oswestry残疾指数(ODI)相关的更好的结果。
虽然Barricaid显著降低了早期再入院、再疝和重复手术的风险，但风险并没有降低到零。当需要再次手术时，i级随机对照试验显示，与单独椎间盘切除术相比，术中或围手术期没有额外的风险。
患者访问支持系统
由于Barricaid是一种新的和创新的治疗选择，美国食品和药物管理局批准了本网站所描述的用途，一些保险公司可能还不熟悉Barricaid设备和数据。万博登录这就是为什么我们的Barricaid团队包括患者访问专家，他们将与您和您的患者一起操作预先授权流程。
额外的资源
参考文献
- Miller LE等。腰椎间盘切除术后环形缺损宽度与症状复发和再手术风险的关系。脊柱2018
- 沃特斯WC，麦克吉尔特MJ。一项关于保守性与积极性椎间盘切除术治疗原发性椎间盘突出伴神经根病的疗效的循证文献综述。脊柱杂志2008
- Thomé C等。环形闭合腰椎间盘切除术预防再突出:一项随机临床试验。脊柱杂志2018
- Klassen PD, Lesage G, Miller L，等。初次腰椎间盘切除术后再手术，是否植入骨锚定环形闭合装置:手术策略和临床结果。2019世界神经外科
- O 'Donnell JA等人。复发性腰椎间盘突出有或无融合治疗工人补偿受试者。脊柱2017
- 安J等。初次与翻修单节段微创腰椎间盘切除术。脊柱2015
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G，等。初次腰椎间盘切除术后复发性椎间盘突出和长期背痛:回顾有限性与积极性椎间盘切除术报告的结果。神经外科。2009;64 (2):338 - 344;讨论344 - 335
- 李文D，帕西亚斯PG, Errico TJ，等。椎间盘突出手术患者再手术的危险因素:8年SPORT数据的亚分析。中华骨科杂志2015;97(16):1316-1325;而且
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F，等。一项为期两年的随机对照试验结果显示，可通过使用一种新型环形闭合装置减少腰椎间盘切除术后再手术的不良临床和社会经济结果。2018:349-357